一、医疗器械经营许可证
指从事医疗器械经营活动的企业必须取得的行政许可证明。无论是生产、批发还是零售医疗器械产品，均需按照规定申请相应的医疗器械经营许可证，确保企业在合法合规的前提下进行医疗器械交易活动。
一类医疗器械：不需要许可和备案
二类医疗器械：需要备案管理
三类医疗器械：需要许可和备案
二、一类医疗器械
[具体包含哪些产品]
基础的手术器械(如医用刀、剪、钳、镊子等)、绷带、创可贴、病床、轮椅、医用X光胶片、一次性使用无菌注射器、普通病床、口罩、棉签等。
经营第一类医疗器械的企业，无需申请医疗器械经营许可证，只需在工商部门注册营业执照时，在经营范围中明确包含医疗器械相关内容
三、二类医疗器械
[具体包含哪些产品]
(A)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计
(B)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具
(C)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸
(D)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机、手提式氧气发生器
(E)医用卫生材料及数科类(6864):医用脱脂棉、医用脱脂纱布
(F)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等
四、二类医疗器械备案如何办理
[所需材料]
①质量负责人大专以上学历,工作经验三年以上,并且要有相关专业
②材料真实性的保证声明承诺书，盖章确认所提交资料的真实性
③经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括但不限于质量管理手册、采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等相关制度
④经营设施、设备目录
⑤房屋产权情况承诺书或证明
⑥房屋产权证明或租赁协议
⑦经营场所、仓库地址的租赁协议
⑧公司要有实际的经营场所,面积50平米以上,并且该场地没有办理过
五、三类医疗器械
[具体包含哪些产品]
A:一次性使用无菌医疗器械
一次性使用无菌注射器
一次性使用输液器
一次性使用输血器
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用静脉输液针
一次性使用无菌注射针
一次性使用塑料血袋
一次性使用采血器
一次性使用滴定管式输液器
B:骨科植入物医疗器械
外科植入物关节假体
一次性使用无菌医疗器械
助听器
隐形眼镜及护理用液
体外诊断试剂
6846植入材料和人工器官
6877介入器材除外等
经营这类器械的企业还需具备严格的仓储条件(如体外诊断试剂需配备满足条件的专业冷库)
六、三类医疗器械许可如何办理
[所需材料]
①医疗器械备案申请书②营业执照副本复印件
③税务登记证副本、开户银行基本账户开户证明复印件
④法定代表人、主要负责人、质量管理人员身份证明、学历或职称证明复印件
⑤经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(商用性质办公80平、仓储60平以上)
⑥产品经营目录表、合格证书⑦商家购销合同、进货渠道
⑧及其他特定要求的证明文件，如冷链运输储存设备认证等