一、基本情况
二类医疗器械经营备案是指针对经营二类医疗器械的企业的备案制度。根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营二类医疗器械的企业必须在所在地省级食品药品监督管理部门进行备案，获得备案号后方可开展经营活动。代办机构是指为企业提供备案申请服务的机构，帮助企业快速申请到备案证书。
二、所需条件
1. 企业必须具有独立法人资格；
2. 企业必须拥有与所经营的二类医疗器械相适应的质量管理体系和相关管理制度；
3. 企业必须拥有与所经营的二类医疗器械相适应的专业技术人员证书
三、备案流程
1. 企业向所在地市级药监部门提交备案申请；
2. 管理部门对申请材料进行审核，如符合要求，则发放备案证书；
3. 企业在获得备案证书后，方可开展经营活动。
***二类医疗器械经营备案是企业合法经营的必要条件，而选择一家可靠的代办机构能够帮助企业快速申请到备案证书。