ISO9001 认证本身没有对医疗器械企业的人数作出具体的硬性限制要求，但在实际操作中会有以下与人数相关的情况：
至少需要 2 个人及以上。因为认证中有内部审核要求，需要独立性交叉审核，不能自己审自己，如果企业只有 1 个人，就无法满足这一要求。
认证费用通常会与企业的规模（员工人数）相关。中国认证认可协会发布的《认证机构公平竞争规范 -- 管理体系认证价格暂行规定》中，ISO9001 质量管理体系认证的最低限价按照申请认证组织的员工人数来划分，人数越多，认证费用会相应增加，涉及的审核工作量和资源投入也会加大1。