二类医疗器械净化车间厂房 GMP厂房设计安装施工

品牌: 中净环球净化
是否可定制: 可定制
服务范围: 全国
单价: 800.00元/平方米
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2024-03-18 16:47
最后更新: 2024-03-18 16:47
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发布企业资料
详细说明

    中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认,主要包括厂房布局,地面,墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。

    净化系统安装确认:空调机组,密封、无漏气,符合设计安装要求;送风、回风接口,密封、无漏气 ;风管,符合设计安装要求,密封、无漏气;排风口,与顶棚密封合格;初效过滤器,洁净、无破损;中效过滤器,洁净、无破损;高效过滤器,符合安装要求,洁净、无破损。

    空调系统运行确认:空调净化机组的运行确认,电源自控系统、送回风管道、输送风机、箱体;净化空气输送管道的运行确认,气密性、终端风阀;空调系统的调试,温度、湿度、静压差、调整换气次数、风速、尘埃数。在空调净化系统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求。检查内容:温度,湿度,静压差,调整换气次数,风速,尘埃数,沉降菌数。

    按生产工艺流程,流程尽可能短,减少交叉往复,人员、物流走向合理;按空气洁净度级别,从高到低,由内向外;同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度18-28℃,相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹,各接口处是否严密 ,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒;洁净区内的门、窗密封,设置安全门;洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

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    厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用,生产环境应当整洁、符合产品品质需要及相关技术标准的要求;产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。

    厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入,对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。现场查看是否配备了相关设施,且设施齐全,能够满足产品的特性,且不会对产品产生影响;检查是否有效防止昆虫或者其他动物进入的措施;核查厂房与设施进行维护和维修,如改扩建厂房、维护和维修空调系统、水系统、生产设备设施时,不能影响正在生产的产品质量;查看是否有厂房与设施维护和维修的管理文件,明确了相应责任部门(人员)、操作对象、时间期限或周期(频率)、操作内容、接受标准等内容,有相应的记录。


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