MHRA注册
英国已经脱欧，出口英国，不在认可欧洲的CE，需要按照要求办理英国UKCA认证（英国授权代表，MHRA注册）
英国分：
UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；
GB：英格兰、威尔士、苏格兰
英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令）
出口北爱尔兰即需要满足CE要求又需要满足UKCA要求
产品：无纺布口罩，帽子，鞋套， 手术衣，隔离衣，纱布，绷带，止血带，眼镜等等
出口：英国
风险等级：I类
2022年12月31日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国
sungo可以帮助咱们企业办理：UKCA认证（服务包括：编写UKCA文件，提供英国授权代表，完成英国药监局MHRA注册）
我司专注医疗器械 出口欧洲，美国，英国，瑞士，沙特，加拿大等等各个国家的出口认证10多年，如您果有以认下证求需都可以时随联系我：
1）出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规办理CE：
a: I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报
b: IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定IVDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报
c: 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD证书即将失效：需要MDR CE和IVDR CE全套CE技术文件编写；IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级，欧盟授权代表
2） 英国已经脱欧，需要办理英国UKCA认证（英国授权代表+MHRA注册）
a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE证书，需要办理UKCA/MHRA注册/英国代表
b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE证书+英代+注册
3） 瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE证书+瑞士授权代表
4）ISO13485认证
a: 的ISO13485证书办理（戴美国ANAB认可资质，戴英国UKCA皇冠的证书，性高，国外认可）
b: NB机构的ISO13485 MDR体系升级
5） 沙特出口需要，办理沙特的FDA注册，沙格可以提供：
沙特SFDA的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及MDMA申请，可以办理沙特认可的ISO13485证书，欧盟自由销售证书FSC，英国自由销售证书FSC
6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP辅导
7） 电动轮椅的欧洲EN12184检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
8） 手动轮椅的欧洲EN12183检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
9） 手术衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70全套检测以及FDA510K申请
10） 隔离衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70全套测试以及FDA510K申请
11） 口罩的欧洲EN14683检测，美国的ASTM2100全套测试以及FDA510K申请