一、MDRCE的主要变化有：
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械分类
4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监督
7.完善临床评价相关要求
8.提出EUDAMED数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格要求
2021年5月26日已强制实施，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规。
| 单价： | 面议 |
| 发货期限： | 自买家付款之日起 天内发货 |
| 所在地： | 广东 深圳 |
| 有效期至： | 长期有效 |
| 发布时间： | 2023-12-21 01:56 |
| 最后更新： | 2023-12-21 01:56 |
| 浏览次数： | 71 |
一、MDRCE的主要变化有：
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械分类
4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监督
7.完善临床评价相关要求
8.提出EUDAMED数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格要求
2021年5月26日已强制实施，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规。