我们常说的FDA认证无非两种情况：种是FDA测试，就是产品材料根据FDA相关法规标准要求做测试，出具测试报告，这种常见于食品接触材料的测试；另一种是FDA注册，主要涵盖的范围有食品（所有食品，人吃的、动物吃的都包括在内），药品，器械、化妆品、激光类产品等，其中化妆品又属自愿性认证，也就是说可做可不做。
FDA的历史
FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。
1.进入FDA注册认证页面以后，左边是企业名称和产品名称等查询方式，比如：Establishment or Trade Name这一栏，只要输入企业的英文名称即可查询
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II类器械和不豁免510K认证费用：,申请美国制造商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的）,FDA认证的收费标准，也就是说做一FDA认证需要多少钱，可以根据上面说的去大致的评估一下，这个是年度的收费标准哦，因为每年的费用都不同
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FDA认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
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RASOO在美国有实体公司，是真实由美国本土专家组成的FDA器械注册/认证服务商, FDA注册/认证美国代理人和FDA 510(K)申请的专业服务商
在2019年4月11日，FDA认证发布了一项终法规，该法规改变了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此终规则适用于各种消费者防腐产品，包括“摩擦，免洗型产品或手部”消毒杀菌剂，以及消费者消毒湿巾，这些产品旨在无水使用。
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