因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
美国FDA分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请FDA510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
01进行产品测试（性能测试、生物学测试）
02由我司协助企业编写FDA510K文件，提交FDA评审
03 FDA发510K批准信
04 完成工厂注册和器械列名
说到外销，大家最优先想到的就是进行欧盟注册。根据以往经验，非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品在欧盟是属于Ⅰ类分类的，但是灭菌类的口罩、防护服、手术衣是属于Ⅰs类，不论是按照MDD还是MDR，Ⅰs类都是要经过公告机构审核的，按照目前各个公告机构的情况来看，想在流行阶段取得新注册产品的证书，估计是没什么希望的。
一类医疗器械MDR法规强制实施时间：2020年5月26号，非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品可以申请MDD CE认证。
对于自我宣称的产品，在完成相关产品检测和技术文档撰写后，就可以找欧代签订代理协议，欧代递交到相关分管机构备案后，即可上市销售了。要注意，注册资料有可能会被分管机构抽检，并且在MDR法规下，欧代也会对注册资料进行审查，所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品，该做的功夫也不能少，不要有侥幸心态，不然可能连欧代都不会和你签协议。
说到FDA首先要明确一点，FDA是指美国食物药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，都是业接习惯性的叫法，我们常说的FDA认证只有两种模式：
1、第一种是美国FDA食品级检测，就是提供产品，然后根据产品材质按照FDA相关法规规范要求做检测，出具FDA检测报告，这种属于与食品接触的包装材料检测；
2、第二种则是FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。