FDA-FEI注册需要提供什么资料
FEI 注册 FEI认证 FEI申请
根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定，所有次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishment registration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishment registration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。
FDA工厂注册，即“Establishment Registration”，又叫场地注册。产品登记，即“Listing”。
根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。
自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。
FDA-FEI注册需要提供什么资料FDA对非处方药要求和法规：FDA对OTC药物（非处方药）的要求因 OTC 专论产品和新的 OTC 药物而异。含有在 OTC 终专论中公布的活性成分的药物可以在未经 FDA 事先批准的情况下上市。但是，如果您计划销售活性成分不属于OTC专论的OTC药物，您应该通过新药批准程序获得 FDA 批准。
FDA-FEI注册需要提供什么资料
美国FDA-FEI注册程序介绍：
1..... 申请FEI企业公司名称、地址、、邮编、DUNS（邓白氏） 注意邓白氏如提供不了，我司可以代办完成. 800元 规费
2..... 营业执照 注意：如果是国外公司 请提供有效的公司证明文件
3.....FEI申请表填写 （请咨询CIIC中检联标 工作人员）
4.....以上资料准备好，签订合同盖章回传，开案递交
5.....以上资料准备好，预计2-3周左右完成 注意：可以加急处理，具体请同 CIIC中检联标 专员沟通
FEI注册为10位数字，一般注册完成后3-4天可以查询的到.
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药品FDA 有效期一年，每年十月续期
所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分
非处方药FDA注册需要准备的资料清单
专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;
剂型和给药途径；
每种活性成分的名称和数量
每种非活性成分的名称和数量
新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板
制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号