理疗仪CE分享申请标准及测试项目

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-20 08:31
最后更新: 2023-12-20 08:31
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详细说明

理疗仪是物理治疗仪器的简称,是将物理因子作用于人体,使之产生好转的设备,适用于家庭、办公室等场所。一般这类产品出口欧洲依旧需要办理CE知识分享。但是医疗产品做CE知识分享的办理标准为EN60601标准。

EN60601标准检测项目

(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

(2)EN医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;

(3)EN医用电气设备第二部分:y射束治疗设备安全专用要求;

(4)EN医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

理疗仪CE知识分享EN60601标准资料需求

1、电路原理图。

2、产品说明书以及产品铭牌。

3、产品工作原理图以及方框图。

4、关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)

5、产品BOM表。

6、产品相关规格书。

办理理疗仪CE知识分享EN60601标准技术咨询服务流程:

1、项目申请一一向检测机构监管递交申请。

2、资料准备 根据标准要求,企业准备好相关的知识分享文件。

3、产品测试--企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告--知识分享工程师根据合格的检测数据,编写报告。

5、递交审核一工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书 报告审核无误后,须发报告。


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