海南二类医疗器械备案办理材料

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 海南 海口
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-20 03:21
最后更新: 2023-12-20 03:21
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详细说明

海南、二类医疗器械经营备案

第二类医疗器械类目

普通诊察器械类:体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

第二类医疗器械经营备案人员有要求

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,;

医疗器械指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等。

第二类医疗器械经营备案所需资料

1、营业执照副本(经营范围:销售医疗器械II类);

2、法定代表人身份证原件、毕业证原件(或户口本上有学历);

3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件,大专以上学历,要求医疗器械相关学科(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等);

4、库房的房产证复印件,租房合同原件。



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