医疗器械经营许可证事项的变更分为两种类型:一种是许可证持有人主动申请变更,另一种是监管部门要求变更。主动申请变更的情况包括许可证持有人名称、地址、法定代表人、经营范围、经营方式等发生变化,需要重新申请变更。监管部门要求变更的情况包括监管法规发生变化、产品技术标准发生变化等,需要许可证持有人按照要求重新申请变更。无论是哪种情况,许可证持有人都需要在规定的时间内向省级食品药品监管部门提出申请,并提交相应的材料,经审核合格后方可获得新的许可证。
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发布时间: | 2023-12-20 00:20 |
最后更新: | 2023-12-20 00:20 |
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医疗器械经营许可证事项的变更分为两种类型:一种是许可证持有人主动申请变更,另一种是监管部门要求变更。主动申请变更的情况包括许可证持有人名称、地址、法定代表人、经营范围、经营方式等发生变化,需要重新申请变更。监管部门要求变更的情况包括监管法规发生变化、产品技术标准发生变化等,需要许可证持有人按照要求重新申请变更。无论是哪种情况,许可证持有人都需要在规定的时间内向省级食品药品监管部门提出申请,并提交相应的材料,经审核合格后方可获得新的许可证。