做FDA认证需要多少钱呢，想必很多人都想知道，但是价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价。 所以没有一个规定的价格。

　　正规咨询公-司的报价，是根据服务对象的具体情况，计算所需人员的服务天数，然后再根据不同人员的日收费标准计算出来。

　　虽然按照经验，会有一个大致的费用范围，但是因服-务对象的情况不同，最终产生的报价也是有差别的。

　　一个靠谱的咨询公司，不会一来就告诉你多少钱能过，通常是过对现场做一次差距分析，了解了服-务对象的情况后，才能给出一个最终报价。

　　大家都知道FDA认证是很重要的，对于企业和顾客来说都是相当的重要。这是企业打通产品市场的关键过程 ，也是顾客消费时的重要保障。

　　机构授权+数万人验证=FDA

　　FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA是国际医疗审核**机 构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物 学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的 监控机构。

　　数十年检测+数万人验证=FDA

　　FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。FDA认证已成为世界最高检测标 准，被世界卫生组织认定为最高安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位做 检测，对2-3万人持续3-7年的检测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。

FDA是美国食品药品监督办理局（U.S. Food and Drug Administration）的缩写，是美国卫生与大众服务部直辖的联邦政府机构，主要担任对美国国内出产及进口的食品、膳食弥补剂、药品、医疗设备等进行监督办理，FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。

http://www.kepuzixun.com/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=23&id=1070

口罩分为医用一般口罩、医用外科口罩和医用防护口罩以及手术口罩，都归于医疗器械，如果想要把口罩出口到美国，就需要申请FDA认证，可是需要注意在FDA法案里分类是I类医疗器械，可是依然需要进行按510K的要求进行认证，其次，也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制，但可以豁免510K认证注册。

医疗器械的FDA认证包含：：厂家在FDA注册、产品上市挂号（510表挂号）、产品的FDA挂号、产品上市审阅批准（PMA审阅）。

处理FDA认证的流程：

一、FDA认证预备阶段：

预备企业法人执照复印件、出产（卫生）许可证，合格证复印件、企业简介（成立时刻，技术力量，主要产品极其性能，财物状况）；

二、FDA认证技术初审申报受理：

递交DMF（药物主文件）和SOP（规范操作程序）的英译本文件给代理商，根据代理商的定见，对上述文件进行修改；

三、FDA认证DMF材料审阅

FDA认真审阅，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大过失，并认为符合要求，则提出预批准检查方案；

四、FDA认证FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，发问，工厂必须逐个答复，若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表；

五、FDA认证 FDA签发“批准信”