在《医疗器械分类目录》中属于第二类医疗器械的产品，在生产上市前需取得医疗器械产品注册证，医疗器械产品注册证由省级药品监督管理部门审批。
第二类医疗器械产品注册所需资料：
1，医疗器械注册申请表
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书和*小销售单元的标签样稿
12、符合性申明
13、医疗器械质量管理体系核查申请资料
有需要的可以来电咨询
| 品牌： | 鱼爪集团 |
| 类型： | 一对一服务 |
| 服务： | 线上/线下服务 |
| 单价： | 面议 |
| 发货期限： | 自买家付款之日起 天内发货 |
| 所在地： | 全国 |
| 有效期至： | 长期有效 |
| 发布时间： | 2023-12-19 04:26 |
| 最后更新： | 2023-12-19 04:26 |
| 浏览次数： | 152 |
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在《医疗器械分类目录》中属于第二类医疗器械的产品，在生产上市前需取得医疗器械产品注册证，医疗器械产品注册证由省级药品监督管理部门审批。
第二类医疗器械产品注册所需资料：
1，医疗器械注册申请表
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书和*小销售单元的标签样稿
12、符合性申明
13、医疗器械质量管理体系核查申请资料
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