暖水袋FDA注册申请流程介绍

暖水袋FDA注册申请流程介绍，根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA器械产品目录有1，700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求。

一部分是我们服务代理费人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是FDA官方美金年费，之后每年是元人民币 加FDA美金年费 （具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的）

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。


暖水袋FDA注册申请流程介绍，FDA器械注册流程：1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的器械可以按照此分类编码进行产品分类；2.选择一个美国代理人（US AGENT）；3.器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审；5.进行工厂注册和产品列名。

一部分是我们服务代理费人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是FDA官方美金年费，之后每年是元人民币 加FDA美金年费 （具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的）

如您有相关产品需要办理FDA注册，可以直接联系我们环测威检测机构工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！

手术缝合针FDA认证需要什么条件