欧洲医疗器械法规 2017/745 (MDR) 的全面生效，对化妆品和美容产品制造商带来了新的挑战和机遇。MDD 将大多数化妆品和美容产品排除在其监管范围之外，但 MDR 却涵盖了许多类型的此类产品。作为化妆品或美容产品制造商，您必须准备好遵守 MDR。
根据 MDR 附件 XVI，以下类型的化妆品和美容产品必须符合新法规要求：
1. 实体身体轮廓修饰植入物；
2. 抽脂设备；
3. 彩色隐形眼镜；
4. 真皮填充剂；
5. 胶原蛋白植入物；
6. 激光、脉冲光（IPL）脱毛设备；
7. 换肤设备；
8. 纹身去除设备。
符合 MDR 要求意味着化妆品和美容产品制造商必须获得 CE 标志并维持该认证才能在欧洲销售其产品。时间紧迫且 MDR 合规性需要付出巨大努力，但上海角宿企业管理咨询有限公司已准备好与您合作，为您提供*高效、*有效的过渡策略。
我们可以帮助您建立适用的 MDR 注册流程，例如：
1. 确定您的设备所属的风险类别；
2. 与 CE 标志认证的公告机构合作伙伴建立联系；
3. 为在欧洲没有办事处的公司提供欧洲授权代表；
4. 实施 EN ISO 13485:2016 质量管理体系；
5. 建立风险管理流程；
. 确定适用于您的设备的通用规格；
7. 开发 CE 标志技术文档文件；
8. 制定上市后监督规划；
9. 编制临床评估报告（CER）。
在评估您当前的运营后，上海角宿企业管理咨询有限公司可以生成有关您可能存在的任何 MDR 合规性缺陷的综合报告，并推荐*具成本效益的路径来让您成功注册。我们的团将为您提供全程支持，确保您的产品符合欧洲相关法规和标准。请联系我们，我们期待与您合作！