医用消毒机FDA认证代理机构

检测服务: FDA注册
检测内容: FDA认证
检测项目: 美国代理人
单价: 1500.00元/份
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-19 02:45
最后更新: 2023-12-19 02:45
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详细说明
医用消毒机FDA认证代理机构,Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

医用消毒机FDA认证代理机构

医用消毒机FDA认证代理机构,对这些FDA法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

fda针对器械分为三类,一类低风险,二类中风险,三类高危产品。美国有增长潜力的器械有牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和X光片、内窥镜、外科及手术室、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪等。

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