医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械 企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎
也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器
械，竞标，融资，进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。
办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求
（以下是医疗器械经营许可）
1、一类——不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术
剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品 监管部门实
行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即
可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常
生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食
品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证 》和《医疗器械生产许可证》。经营活
动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，
比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架 、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产
经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分
别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证 》。
申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料
1、工商营业执照 。
2、申请报告。
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简
历。
