如今已随处可见的消毒洗手液，是否值得信赖？近日，美国食品药品监督管理局(FDA)对此提出质疑。FDA称，目前还没有足够的信息来证明这些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隐患。该机构已要求制造商对此类产品中的三种活性成分酒精、异和苯扎氯提供科学数据。
此次消毒洗手液检测，是FDA对22种化学物质进行大规模调查的一部分，涉及相关行业总产值达到300亿美元。而一些科学家小组一直担心，这些产品的化学成分会残留在环境中而被吸收。
质疑安全
洗手液 制造商必须提供科学数据
据美媒近日报道称，消毒洗手液当初的设计理念是充当香皂的替代品。现在许多人甚至仅用消毒洗手液，不少人观念里认为，消毒洗手液可以杀死更多的细菌。对此，FDA表示，已要求制造商对此类产品中的三种活性成分酒精、异和苯扎氯提供科学数据。目前，该机构要求他们对这些数据进行分析，以通过准确的数据信息证明，消毒洗手液对于减少皮肤上的细菌是安全和有效的。此外，该机构也向制造商索取了消毒湿纸巾的相关成分数据。
Fda注册咨询服务RASOO为产品进入美国市场铺平道路
护目镜产品出口美国地区需要办理fda认证，护目镜属于器械类型的产品，属于美国fda机构管控的范围，那么你了解护目镜fda认证怎么办理、需要多少钱么？
一、根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA器械产品目录有1，700多种，任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部器材的27%。
这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；
实施GMP 要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。
2、二类器材：特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
3、三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或者，如心律调节器、内器材及保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
护目镜办理fda认证属于一类器械的范畴，根据FDA的要求，2020一类器械fda认证的费用在5236美金加国内代理机构收取的服务费。
FDA的历史
FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。
2.右边是利用企业的FDA注册号来查询注册企业信息，比如：Registration or FEINumber这一栏，需要输入企业的注册号即可查询
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RASOO在美国有实体公司，是真实由美国本土专家组成的FDA器械注册/认证服务商, FDA注册/认证美国代理人和FDA 510(K)申请的专业服务商
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FDA认证流程:
1.提交申请表，样品及相关资料。
2.测试，出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号，发证。。
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大部分产品FDA注册其实是免费的，但是呢因为是老外网站，硬性个条件来了，英语得过关啊，所以一提到这些检测认证啥的，很多客户都头疼了，更多客户愿意花钱买省事，这就诞生了很多FDA认证代理机构，RASOO是其中之一，专业办理各种产品的FDA测试，FDA注册事宜。
RASOO能办理哪些产品的FDA认证呢?
1、各种食品接触材料、包装材料等的FDA测试,
2、食品FDA工厂注册,
3、化妆品FDA工厂注册或是配方登记,
4、一类器械产品的FDA注册，UDI申请，邓白氏编码申请等,
5、激光产品的安全测试以及FDA注册,
等。
镭朔FDA认证400热线：（周一到周日 08：00-18：00）
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(联系人) ：Jacky 苏经理
(Tencent):2330114595
Skype()：rasoocorp
MSN（微软即时通讯服务）：rasoocorp@hotmail.com
Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
E-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
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