2019年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项终规则，旨在帮助确保OTC洗手液的安全性和有效性。该规则规定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式称为供消费者使用的外用涂擦免洗型产品，预期在没有水的情况下使用，是根据美国FDA的OTC药品审查批准上市的）。该终规则还力求确保FDA对供消费者使用的涂擦免洗型产品的活性成分的安全性和有效性评估和决定是一致的、的，并适当反映当前的科学知识和不断增加的使用方式。
美国FDA药品评价与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“该终规则的发布旨在帮助消费者相信，在无法用水用肥皂洗手的情况下，他们使用的OTC洗手液是安全有效的。通过该终规则，我们终确定了FDA先前的决定，即28种活性成分（包括三氯生和苄索氯铵）不得在美国FDA的OTC药品审查中用于供消费者使用的涂擦免洗型产品。此外，我们重申，我们需要更多关于其他三种活性成分（包括乙醇，洗手液中常用的成分）的数据，以帮助FDA确保这些产品对于消费者的日常使用是安全有效的。我们相信业界在提供数据方面已经取得了良好进展，我们将继续向公众提供收集这些数据的进展。”
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器械类做FDA认证费用标准,I类医II类器械、III类器械，这3种风险等级的器械，申请FDA认证的收费标准也是相差很大的,I类医FDA注册费用：,
I类器械和豁免510K认证的II类器械，申请美国FDA认证一类器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 20的是4624美元）,代理人年费：4500-1万元人民币不等
FDA认证和注册、检测有什么区别
所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。
只有lⅡ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。
FDA认证分很多产品种类，种类不同查询方法迥异。如器械可以在FDA官网直接搜索查询,食品类需要企业提供用户名及才能查询 辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在FDA官网查询，只能发电邮、信件、或致电FDA求证。
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RASOO在美国有实体公司，是真实由美国本土专家组成的FDA器械注册/认证服务商, FDA注册/认证美国代理人和FDA 510(K)申请的专业服务商
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FDA认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
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化妆品FDA认证化妆品FDA认证资料：
1、申请表、产品标签和说明、安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告,
2、产品配方及设备工艺简介、毒性皮肤刺激性试验报告,
3、提供与申报文件资料相符的适量样品、产品名称及期成分表
镭朔FDA认证400热线：（周一到周日 08：00-18：00）
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(联系人) ：Jacky 苏经理
(Tencent):2330114595
Skype()：rasoocorp
MSN（微软即时通讯服务）：rasoocorp@hotmail.com
Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
E-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com
FDA决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。
FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非药（OTC）评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程。
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