医疗器械广告需要提交哪些材料进行广告审查

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发布时间: 2023-12-19 00:31
最后更新: 2023-12-19 00:31
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详细说明

医疗器械广告需要提交以下材料进行广告审查:


1. 医疗器械广告审查申请表;

2. 与发布内容一致的广告样件;

3. 申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;

4. 涉及医疗器械的产品注册证明文件或者备案凭证;

5. 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在广告中授权其他企业、个人经营其医疗器械产品的,被授权企业、个人应当提供合法的授权文件或者其他授权的有效证明文件;

6. 医疗器械生产企业为其他医疗器械生产经营企业或者非医疗器械生产经营企业生产加工所需要产品提供服务的,应当提供相关协议或者许可文件的复印件;

7. 未经批准的境外医疗器械广告,应当提供该医疗器械境外准许上市证明文件以及批准进口文件或者其他有效性证明文件;

8. 广告中涉及医疗器械注册证书或者备案凭证内容的,应当提供相关有效期内证件的复印件;

9. 广告中涉及专利、认证、获奖等信息的,应当提供相应证明文件的复印件;

10. 广告中涉及临床试验、调查等研究的,应当提供伦理审查合格证明或者其他相应证明文件的复印件;

11. 广告中涉及境外临床试验数据的,应当提供相应证明文件的复印件,无法提供的,应当提供真实性、合法性、科学性和规范性等承诺的书面文件。

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