全自动血沉动态分析仪 生产厂家办理一类医疗器械备案需要准备哪些资料？ 常见产品包括:移动式全自动动态血沉分析仪,部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜, 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。那么全自动动态血沉分析仪一类医疗器械备案怎么办理？
产品名称 | 全自动动态血沉分析仪 |
主要组成成分 | 全自动动态血沉分析仪由机械模块、光学模块、数据处理换算模块等组成。 |
预期用途 | 用于血液样品红细胞沉降速度和压积的测量。 |
全自动动态血沉分析仪是属于一类医疗器械，我们可以根据医疗器械的定义:
是指自接或者间接用干人体的仪器，设备，器具，体外诊断试剂及林准物，材料以及其他类们或者相关
的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
因此全自动动态血沉分析仪是属于医疗器械的，并且是属于一类医疗器械。【备案流程】
进口一类医疗器械备案：1.准备外文资料+中文资料；2.外文资料公证+中文资料签章；3.网上申请；4.窗口递交申请；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.公示。
国产一类医疗器械备案：1.准备产品备案/生产备案资料；2.资料盖章；3.网上申请；4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.公示。
【备案资料】
进口一类医疗器械备案 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
（1） 备案申请表（中文件） （2） 产品风险分析资料（公证件+中文翻译件） （3） 产品技术要求（公证件+中文翻译件） （4） 产品检验报告（公证件+中文翻译件） （5） 临床评价资料（公证件+中文翻译件） （6） 生产制造信息（公证件+中文翻译件） （7） 产品说明书及小销售单元标签设计样稿（公证件+中文翻译件） （8） 营业执照（中文复印件件） （9） 符合性声明（（公证件+中文翻译件）） | （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求： （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明 委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件 | 生产备案表 法人身份证复印件 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 生产质量负责人等一览表 厂房产权证明和租赁协议 主要生产设备和检验设备目录 质量手册和程序文件 产品生产工艺 经办人授权书及身份证复印件 |
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备案制度:全自动动态血沉分析仪属于第一类医疗器械,仅办理备案即可上市销售，办理代理代办一类医疗产品首次备案提供全程办理服务。
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