医疗器械二类备案流程 不用到场

单价: 600.00元/件
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 直辖市 北京
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-17 11:36
最后更新: 2023-12-17 11:36
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详细说明

医疗器械大体可以分为三类:

一类医疗器械:不需要许可和备案。

二类医疗器械:需要备案管理。

三类医疗器械:需要许可和备案。

二类医疗器械备备案申请材料:

1,申请书

2,营业执照正副本和公章

3,法人,质量管理员身份证,学历证明。尤其是质量管理人员需要为医学相关毕业人员。

4,经营场所、库房房本复印件以及平面图。

二类医疗器械备备案申请流程:

1,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2,提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

办理周期:20个工作日左右


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