医疗器械大体可以分为三类:
一类医疗器械:不需要许可和备案。
二类医疗器械:需要备案管理。
三类医疗器械:需要许可和备案。
二类医疗器械备备案申请材料:
1,申请书
2,营业执照正副本和公章
3,法人,质量管理员身份证,学历证明。尤其是质量管理人员需要为医学相关毕业人员。
4,经营场所、库房房本复印件以及平面图。
二类医疗器械备备案申请流程:
1,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2,提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
办理周期:20个工作日左右