贵阳白云区第二类医疗器械经营备案新办一个工作日可办理完成

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 贵州 贵阳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-17 10:06
最后更新: 2025-03-12 08:48
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详细说明

第三类医疗器械许可证办理条件 

①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。  

②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

⑤具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 

⑥具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 

三、第三类医疗器械经营许可证在哪里办理 

开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。


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