医疗机械终品质的保障需要依靠全部生产中的优良管理方法，才可以减少终产品发生不符合要求的风险性，使医疗机械安全性提升。所以企业在创建质量认证体系时应立足于ISO13485，引进GMP，提升产品质量，维护消费者的权益。
iso13485质量认证体系步骤：
鉴别规定→执行学习培训→方案策划建立体系→运作管理体系
iso13485医疗机械是一种特殊的产品，是治病救人的专用工具，其质量的好坏会直接关系到人们身心健康，因此医疗器械企业应该始终坚持"品质"的原则，加强质量管理，创建合理的管理体系，从源头上保证质量，提升社会效益和经济效益。
医疗机械要遵循相关的法律法规规定
各个国家都是对的医疗机械明确了一些相关法律法规，达到相关的法律法规基本要求其工厂生产的前提条件，相关法律法规无疑是医疗器械企业质量认证体系的前提。
出口医疗器械应遵循到岸国家相关法律法规
出口医疗机械，就要遵循到岸国家医疗机械命令，不然商品将无法在本地发售，比如欧盟三个医疗机械命令是：
数字功放植入性医疗器械命令（90/385/EEC，AIMDD）
医疗机械命令（93/42/EEC，MDD）
实验用确诊医疗机械命令（98/79/EC，IVD）
