沙特医疗器械审批的两种途径介绍
在沙特阿拉伯进行医疗器械认证时有两种审批途径，上海角宿团队为您进行了整理：
1. 医疗器械国家注册处 (MDNR) 列示
I 类普通的医疗器械需要在医疗器械国家注册处 (MDNR) 中列出，作为在 KSA 销售该设备的先决条件。此路径需要基本产品和制造商信息、QMS 证明、参考国家批准、IFU、标签和销售材料以及其他要求。SFDA通过该途径批准医疗器械的时间为4个工作日，有效期为3年。
2. 医疗器械上市许可 (MDMA)
所有其他类别的设备必须获得作为医疗设备上市许可 (MDMA) 颁发的医疗设备认证，才能在 KSA 销售设备。
通过该途径获得 MDMA 批准的 SFDA 医疗器械注册时间通常为 35 天，许可证有效期为原始许可证有效期或未定义的原始许可证有效期为 3 年。
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