什么是FDA定义的医疗器械呢？
FDA定义的医疗器械是指符合以下条件的仪器/设备/器具/机器/用具/植入物/体外诊断试剂或者校准器，或其他相似或相关产品，包括零部件或配件。
记载于正式的国家处方，或美国药典或其附录；
疾病的诊断/预防/监护/治疗/缓解，作用于人类或者其他动物；
影响人体或其他动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生的代谢变化来获得任何其既定预期用途。
| 美国FDA： | 授权代表 |
| 可加急： | 简化提交流程 |
| 国内外： | 顺利注册 |
| 单价： | 15000.00元/件 |
| 发货期限： | 自买家付款之日起 天内发货 |
| 所在地： | 直辖市 上海 |
| 有效期至： | 长期有效 |
| 发布时间： | 2023-12-16 13:41 |
| 最后更新： | 2023-12-16 13:41 |
| 浏览次数： | 111 |
| 采购咨询： |
请卖家联系我
|
什么是FDA定义的医疗器械呢？
FDA定义的医疗器械是指符合以下条件的仪器/设备/器具/机器/用具/植入物/体外诊断试剂或者校准器，或其他相似或相关产品，包括零部件或配件。
记载于正式的国家处方，或美国药典或其附录；
疾病的诊断/预防/监护/治疗/缓解，作用于人类或者其他动物；
影响人体或其他动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生的代谢变化来获得任何其既定预期用途。