1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
①场地位置图、平面图应清晰、准确、真实；
②企业自有房屋，提供《房产证》复印件；
③租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；
④如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》；
⑤房屋必须是非住宅用途
7、经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、授权委托书
10、公章