在欧洲产品上市后临床跟踪PMCF和定期安全性更新报告(PSUR)
PMCF是持续更新临床评价的关键步骤，是整个产品管理计划中的重要环节。上海角宿企业管理咨询有限公司提醒您制造商必须根据PMCF计划准备PMS报告，并在必要时进行更新，并与主管部门共享。
对于IIa类、IIb类和III类医疗器械，制造商必须为每个器械类别或器械组准备定期的安全性更新报告(PSUR)。对于IIb类和III类器械， PSUR应至少每年更新一次；对于IIa类器械，PSUR应在必要时进行更新，至少每两年更新一次。
特别是对于III类或可植入器械，PSUR需要提交给认可机构(NB)，认可机构将审查报告并进行评估。制造商需要向主管当局提供PSUR和认可机构的评估结果。
通过持续更新临床评价和定期安全性更新，制造商可以及时了解产品的安全性和有效性情况，以便采取必要的措施来保障患者的安全和健康。这也为主管部门提供了评估产品风险和效果的重要参考，以确保医疗器械市场的安全性和可靠性。
如需帮助，请随时联系我们，上海角宿企业管理咨询有限公司将竭诚为您服务。
