UKCA标志在北爱尔兰适用吗？
UKCA（United Kingdom Conformity Assessed）标志作为英国脱欧后取代CE标志的新标志，引起了广泛关注。关于UKCA标志在英国北爱尔兰地区的适用性，仍存在一些疑问。本文中，上海角宿咨询管理有限公司将对此进行解析，以帮助读者更好地了解UKCA标志在北爱尔兰的使用情况。
一、背景介绍
随着英国正式脱欧，英国北爱尔兰地区成为了特殊的关注对象。
根据脱欧协议，英国北爱尔兰地区将继续遵守欧盟的一些规定，以保持与欧盟单一市场的无障碍贸易。
这也给UKCA标志在北爱尔兰的使用带来了一些挑战。
二、UKCA标志在北爱尔兰的适用性
北爱尔兰是英国的一个地区，是一个拥有自治权的政府。北爱尔兰、苏格兰、威尔士、英格兰属于英国的四个不同地区。
根据北爱尔兰议定书的条款，将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规则不同。
自2021年1月1日，英国正式结束脱欧过渡期，并由UKCA标识（UKCA mark）取代原CE标识。
UKCA标识是一种产品标记，可用于在英国（英格兰，威尔士，苏格兰）市场上投放的医疗设备。
UKCA标识不会在北爱尔兰市场上得到认可。在北爱尔兰市场投放的设备将需要CE标记或CE UKNI标记。
UKCA标志可在英国使用，但放置在北爱尔兰市场的设备需要 CE 标志，并且需要满足欧盟规则。
欧盟医疗器械法规 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北爱尔兰实施。
体外诊断医疗器械法规 (2017/746) 将从 2022 年 5 月 26 日起在北爱尔兰实施。