超声炮办理菲律宾PFDA注册在国内做过临床试验还需要在菲律宾PFDA做吗?

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发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 湖南 长沙
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-15 05:41
最后更新: 2023-12-15 05:41
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详细说明

通常情况下,如果您在国内已经完成了符合菲律宾PFDA要求的临床试验,您可能可以向PFDA提交这些国内临床试验的数据以支持您的注册申请。这通常被称为“桥接试验”(bridging studies)。

要完成桥接试验,您需要确保:

  1. 试验符合菲律宾PFDA的标准: 国内的临床试验应符合PFDA的法规和要求。这可能需要您在设计试验时考虑到PFDA的标准,并在试验报告中提供足够的信息。

  2. 证明试验数据的适用性: 您需要证明国内临床试验的数据在菲律宾的人口中同样适用,并能够支持产品在该市场上的安全性和有效性。

  3. 符合国际准则: 试验应符合国际准则,以确保其科学性和道德性。

  4. 向PFDA提交必要的文件: 提交您国内临床试验的详细报告、数据以及任何其他PFDA要求的文件,作为注册申请的一部分。


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