深圳市易达恒通供应链管理有限公司用心服务于医疗器械有资质第三方物流仓储、医疗器械配送、医疗器械进出口清关。
体外诊断试剂的冷链管理分析
体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防、预后观察、诊断、治疗监测等方面有着非常重要的作用。
体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变， 因此，其对存储和运输有着严格的温度要求，为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。冷链指需要冷藏冷冻的产品从生产、贮藏运输到使用之前的各个流程，都能保持在规定的温度环境下，以保证产品质量安全的特殊供应链系统 。
体外诊断试剂的运输方式
1.泡沫箱运输泡沫箱是以泡沫塑料（可发性聚苯乙烯泡沫塑料）为材料制成的箱式包装容器，需要配合冰块、干冰等蓄冷剂一起使用。泡沫箱的主要优点是：成本低、用途广泛；缺点是：保温时间较短、不适合长时间的运输，且泡沫箱的厚度对冷藏效果也有一定的影响。本地的供应企业运输时间较短，大多选择这种运输方式。
1.冷藏箱运输冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一种专用运输箱，箱体厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料 [3]。冷藏箱的优点是：保温效果好、耐热耐冷、耐用；缺点是：成本相对较高、长期运输容易损坏、很难回收、对环境有一定的污染。因此，其只合适小型供应商少量试剂的冷藏运输。
1.冷藏车运输目前，只有少部分供应量大的企业采用冷藏车运输试剂。冷藏车配备有温度自动检测系统，运输过程中每隔5 min 记录 1次实时温度数据，当温度超过设定的临界值时，冷藏车发生声光报警，同时以短信等通信方式向指定的相关工作人员发出报警信息，工作人员及时做出调整，可减少企业损失。冷藏车运输的优点是：全程冷链和实时监控；缺点是：运输成本较高。
一、医疗器械行业市场规模
· 2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%。
· 截至2020年，我国医疗器械市场规模约为8188亿元，同比增长15.5%，增速明显。中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计2021年我国医疗器械市场规模将突破万亿。
二、医疗器械细分领域
· 医疗设备：诊断设备、治疗设备、辅助设备等。
· 低值耗材：在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，如一次性注射器等。
· 高值耗材：属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、骨科植入等。
· IVD：体外诊断的仪器、试剂等。
三、医疗器械实行三类安全等级分类管理
· 一类：常规管理足以保证其安全性、有效性
· 第二类：对其安全性、有效性需加以控制
· 第三类：植入人体，有以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
备注：备案是指向主管机关报告事由存案以备查考；注册多指取得某种资格。即一类医疗器械实行备案管理，第二、三类医疗器械实行注册管理。
四、医疗器械产业链
· 上游：原材料（金属材料、复合材料等）、医疗器械技术研发（影像技术、治疗技术等）。
· 中游：加工制造环节，目前我国相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱。
· 下游：各类医疗机构、第三方检验机构、家庭及个人患者等。