腔卫生器具在美国FDA是算医疗吗

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有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-14 12:16
最后更新: 2023-12-14 12:16
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详细说明

口腔类的卫生器具有分很多种,例如,牙线,冲牙器,电动牙刷,刮舌器,还有牙齿漂白热源等等

当然除了这些常见的家庭日用产品,还有牙科诊及医院部门的设备/仪器,比如牙科超声检查,钻牙器,止血器


美国FDA要求食品和医疗产品进入美国市场时,在美国FDA网上进行注册,方可进入美国市场。

牙科医疗器械是指在牙科学中使用的各种小型手提式工具,在国际上称为牙科器械(dental instruments)。牙科医疗器械包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具。牙科医疗科器械的范围广,生产企业多,对应的国际组ISO/TC106 SC4专门负责这方面的标准化工作。

牙科类器械是在FDA监管里面是算医疗类别的,只根据产品的安全性/危害破坏性来定义是一类/二类/三类


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