易达恒通供应链医疗器械第三方物流不仅需要提供定制化服务，也需要进一步增强企业抗风险管理能力。在政策与市场的双重驱动下，预计未来医疗器械行业仍将保持高速增长态势，医疗器械第三方物流也正沿着标准化、一体化、专*化、数智化方向高质量发展。
国家药品监督管理局正式发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），以规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。
易达恒通供应链提供医疗器械运输贮存服务的企业，俗称：医疗器械第三方物流。《附录》自2023年1月1日起施行，明确提出：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。
《附录》明确：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。
《附录》要求：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专*技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
对于从事体外诊断试剂、植入和介入类等医疗器械，《附录》特别提出：从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专*（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专*）大专及以上学历或者中级以上专*技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专*中专及以上学历或者具有检验师初级以上专*技术职称。
委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永*保存。
《附录》明确，在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。鼓励企业集约化、一体化、数字化发展，采用新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。