一类医疗器械UKCA认证办理周期

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-14 05:00
最后更新: 2023-12-14 05:00
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详细说明

四、申请所需资料及样品要求

1、资料要求:说明书,原理图,原理操作描述,方框图,PCB丝印图,PCB号位图,PCB BOM,产品标签。

2、样品要求:2台成品样机,1传导法定频样机,1台辐射法定频样机。

已经在普偌米斯检测申请了CE认证产品,2021年待英国公布标准后可以报备成UKCA报告。

五、申请流程

1、申请:填写案件申请表及所需技术资料;

2、寄样:安排寄送样品;

3、测试:实验室工程师根据标准要求进行测试,测试通过后编写报告;

4、发证:提交英国BSI注册,发证;

认证周期:2-3周,视产品测试标准而定。


众所周知,英国已经脱欧,目前正处于脱欧过渡期中,该过渡期将到2020年年底为止。根据英国政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日开始UKCA认证将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须申请UKCA认证。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言,CE标志在2022年1月1日之后将不再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。


二、UKCA认证适用国家及范围

英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;

北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识,而是使用CE标识。

三、UKCA认证适用产品范围

1、燃气炉具

2、计量产品

3、低电压电气设备

4、无线电及电信终端设备

5、建筑产品

6、个人防护设备

7、防爆产品

8、简单压力容器

9、燃烧液体或气体燃料的热水锅炉

10、船只游艇

11、家电产品

12、玩具

13、电梯升降机

14、铁路产品

15、机械

16、(普通)医疗器械

17、其它......

被UKCA标识涵盖的产品,但有一些特殊规则:医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。



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