俄罗斯RZN生产医用呼吸机产品的设备要求是什么?

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 湖南 长沙
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-13 19:41
最后更新: 2023-12-13 19:41
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详细说明

 根据我所了解的信息,俄罗斯RZN对生产医用呼吸机产品的设备有以下要求:


1. 设备必须符合ISO 13485质量管理体系标准,并通过相关认证。

2. 设备必须符合俄罗斯联邦法规《医疗器械法》和《医疗器械注册和使用规则》的要求,并获得俄罗斯RZN注册证书。

3. 设备必须具有符合俄罗斯国家标准的安全和性能要求。

4. 设备必须经过俄罗斯国家认可的检测检测并获得检测报告。

5. 设备的生产和质量控制必须符合相关法律法规和技术规范的要求。


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