什么是医疗器械经营许可证?在北京想要办理都需要哪些流程?
医疗器械经营许可证是一种特殊的许可证件,由国家食品药品监督管理总局审批颁发,要求是:从事医疗器械经营活动的企业必须符合相关标准和条件。医疗器械经营许可证是一种特殊的许可证,办理医疗器械经营许可证需要满足以下几个条件:
(1)具有与经营的医疗器械相适应的场所、环境、设施设备;
(2)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
(3)符合下列要求之一:
库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件) 6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 (对于申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业,在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交)
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