丁腈手套申报FDA510K须知
医生在为病人检查时为了避免与病人的直接接触，通常情况下都会戴有一次性手套，这种手套一般分为普通检查手套和外科手套。
外科手套的要求更高，材质一般是乳胶、丁腈或者PVC材料。
有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。
丁腈手套怎样申报FDA510K？上海角宿团队来为您解答。
丁腈检查手套在FDA医疗器械分类里划分为I类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。
丁腈手套FDA510k生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。
FDA审查了测试方案和测试结果。
如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准，即使测试结果显示“通过”，FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效（SE）信函。
以下是丁腈手套的强制性测试要求：
ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试
ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试
ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试
ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试
丁腈手套所需的FDA510k测试要求生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。
除生物相容性测试外，还必须在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果必须符合批准的标准，例如ASTM和ISO。
保质期测试手套尺寸测试物理性能测试1000毫升防水测试残余EO测试-用于EO灭菌手套蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量丁腈手套FDA510k标签要求美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面，印刷或图形的东西”。
FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出，这并不是最终版，要求可能会发生变化。
1）营业名称和地点
2）身份声明
3）符合语言要求
4）净含量表
5）使用说明
6）天然胶乳的警告声明
7）蛋白质标签声明的警告声明
8）截止日期
9）符合的标准批号
10）原产地
以上是上海角宿团队为您整理的一些申报须知，如果您有任何疑问或需求，您可以随时联系我们，上海角宿团队将竭诚为您服务！