医疗器械注册必须要有美代吗？

是的，医疗器械注册必须要有美代。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美代是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人的美国代理人。美代不能只是邮箱、语音，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。