一类医疗器械是指根据风险分级，被认定为低风险的医疗器械。
在欧盟，一类医疗器械通常不需要经过专门的注册程序，但仍需符合欧盟医疗器械法规（MDR或IVDR）的要求，并获得CE认证，方可在欧盟市场合法销售和使用。
虽然一类医疗器械不需要单独的注册申报，但制造商需要准备完整的技术文件，以确保产品符合相关法规和标准的要求。以下是一类医疗器械注册申报资料的主要内容：
1. 技术文件： 包括产品的设计、制造、性能、安全性等信息，以及符合CE认证的相关资料。技术文件是CE认证的核心部分，用于证明产品符合欧盟的法规和标准。
2. 产品说明书： 包括产品的使用说明、操作方法、适应症、禁忌症等详细信息，供用户参考。
3. 质量管理体系文件： 提供质量管理体系的文件，如ISO 13485质量管理体系认证证书、质量手册等，用于确保产品质量的控制。
4. 产品标签和包装： 提供产品标签和包装设计，确保产品标识的准确性和合规性。
5. 风险管理： 实施风险管理过程，评估产品的潜在风险并采取适当的风险控制措施。
6. 授权代表（仅适用于非欧盟制造商）： 非欧盟制造商需要指定 授权代表（Authorized Representative），代表制造商履行相关义务，并与欧盟监管部门进行沟通。
