一篇文章搞懂沙特SFDA认证所有问题
今天，上海角宿企业管理咨询有限公司为您整理了沙特SFDA认证的资料大全，希望对您有所帮助。
沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC（海湾合作委员会(GCC)，六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼的政治和经济联盟）地区最大的市场，大约 98% 的医疗器械依赖国际进口。
沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，负责监管食品和药品，以及医疗器械和体外诊断设备。目前使用2008 年第 1-8-1429 号临时法规法令。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品 。
监管当局
沙特的监管当局是Saudi Food & Drug Authority（简称SFDA）。其主要职责是规范、监督和监测食品、药品、医疗设备，以及制定其强制性的标准规范，无论它们是进口的还是在当地生产的。
针对医疗器械领域，沙特的监管当局主要的职责是：
确保医疗和诊断设备的准确性和安全性；
进行研究和应用，以确认与健康相关问题及其原因，确定其对公众的影响，并考虑其进行研究/研究评价的方法；
控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序；
注册流程
沙特的基本注册流程：
指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证；
产品通过PCS系统进行分类，并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写；
产品根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求，通过沙特当地代表进行提交，通过审批的产品获批MDMA证书；
产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新（MDMA Updates）；
沙特当地代表协助申请产品进口许可证（MDIL）；
沙特当地代表负责上市后监督；
产品分类
根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素：
A. 产品的预期用途；
B. 医疗器械对于使用者的风险等级（通过伤害程度来界定）；
C. 侵入身体的程度；
D. 可以使用的时间长度；
1、MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：
低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A(测量）/Class A重复使用手术器械
中低风险：Class B
中高风险：Class C
高风险：Class D
2、IVD分类：
个人风险低，公共卫生水平低风险：Class A
个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B
个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C
个人风险高，公共卫生水平高风险：Class D
3、确定产品分类的方法如下：
方法一：查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似，可查看MDCG指南作为参考。
方法二：在SFDA证书查询数据库Medical e list 中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类。
上述的方法一、二需一并查询以确定产品在沙特的分类。
根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号、附件作为组合到一个单独申请中。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。对于参考国家的边界产品和不同类别的器械，SFDA有正式分类的规定。
基本周期
根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下：
A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；
B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，我们需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；
C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据我们丰富的项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；
D. 进口许可证的环节需要等待3周左右；
注意事项和常见问题
1. 如何转移许可证到新的授权代表AR？
需要一个新的 AR 许可证。您必须先取消现有的 AR 许可证，然后再申请新的许可证。如果您的 MDMA 申请正在处理中，您将无法提交 AR 转移请求。
2. 可以选择多个 AR 吗？
可以，您可以为所有产品类别使用一个 AR，也可以为同一类别的不同产品指定不同AR。
3. 我们需要 AR 许可证吗？
如果您是第一次进入沙特市场，您必须通过 SFDA 医疗器械企业许可系统 (MDEL) 获得 AR 许可。
上海角宿企业管理咨询有限公司能为您提供沙特SFDA认证及咨询服务，期待与您的合作。