四、医疗器械分几类？一共三类：经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；经营第二类医疗器械需要办理备案；经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
五 办公室和库房需要多大面积？根据最新法规要求：6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平 六 办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？1. 营业执照副本原件，公章2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明3. 办公室房产证、租赁合同复印件；4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；） 七、验收之前需要注意的事项：房子：1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）3.门牌号、门牌logo4.现场与平面图一致；5.不能有家居用品；6.库房要是空置状态7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等 一、办理流程1.准备材料办理北京医疗器械经营许可证的第一步是准备所需材料。
申请人需要提供以下文件:1.《北京市医疗器械经营许可证申请表》;2.营业执照副本;3.法定代表人身份证复印件;4.经营场所租赁合同或产权证明;5.经营人员资质证明。
2.提交申请准备好材料后，申请人需要到北京市药品监督管理局进行申请。
填写完整的申请表格，并提交所有必备材料。
请注意，申请人需要按要求准备的材料原件和复印件。
3.审核和核准北京市药品监督管理局将对提交的申请材料进行审核。
该部门将对经营场所、经营人员和医疗器械品种等方面进行严格审查。
完成审查后，申请人将收到《医疗器械经营许可证核准通知书》。
4.领取许可证收到核准通知书后，申请人可以携带营业执照副本、核准通知书等相关文件到北京市药品监督管理局领取医疗器械经营许可证。
二、所需材料1.《北京市医疗器械经营许可证申请表》这是办理医疗器械经营许可证的申请表格，申请人需要将表格填写完整，并按要求加盖公章。
2.营业执照副本申请人需要提供有效的营业执照副本，以证明其合法经营的资格。
3. 法定代表人身份证复印件4. 申请人需要提供法定代表人的身份证复印件，以证明其身份合法性。
5. 4.经营场所租赁合同或产权证明6. 申请人需要提供经营场所的租赁合同或产权证明作为证明。
7. 5.经营人员资质证明8. 申请人需要提供经营人员的资质证明，如相关的医疗器械专业证书等。