欧盟医疗器械法规（MDR）对制造商和经销商都有一系列的责任和义务。
制造商的责任：
1. 技术文件准备： 制造商需要准备详尽的技术文件，包括设计和制造信息、规格说明、安全性能测试数据、风险评估、临床数据等。
2. 质量管理体系： 建立有效的质量管理体系，确保产品的质量和安全性，包括生产控制、供应商管理等。
3. 风险评估和临床评价： 确保产品的风险评估和临床评价得到合规执行，以证明产品的安全性和有效性。
4. 符合性评估： 进行符合性评估并获得CE认证，确保产品符合MDR的要求。
5. 市场监测和报告： 持续监测市场上产品的表现，及时报告任何意外事件或不良事件，协助进行市场监测和回收。
经销商的责任：
1. 确保合规性： 经销商需要确保从制造商获取的产品符合MDR的要求，并且在进行进一步销售前保持产品的合规性。
2. 追溯和报告： 确保产品的追溯性，配合制造商和监管机构进行市场监测和产品回收，及时报告任何问题。
3. 合理使用产品： 确保产品在销售和使用过程中得到合理使用，并提供必要的信息和指导给用户。
MDR对于制造商和经销商都强调了产品质量和安全性的重要性，并要求他们承担相应的责任和义务，确保医疗器械符合欧盟法规和标准的要求。
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