IVDR体外诊断出口欧盟需要获得CE认证和ISO 13485认证。
CE认证：是将体外诊断设备引入欧盟市场的基本要求，通过CE认证确认设备符合IVDR法规的要求，以确保其安全性、性能和有效性。
ISO 13485认证：是医疗器械质量管理体系的国际 标准，许多国家和市场要求制造商获得ISO13485认证，以证明其具备质量管理体系，确保产品的质量和符合法规要求。
根据目标市场的要求，可能需要获得其他国际 标准的认证，如ISO 9001（质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）等。这些认证能够增加产品的可信度和市场竞争力。
