对于需要进行临床试验的医疗器械，FDA并没有规定一定要在美国进行临床试验。临床试验可以在全球范围内进行，包括在美国以外的地区。无论试验在何处进行，其数据必须符合FDA的要求，并且应该能够证明产品的安全性和有效性。
在进行临床试验时，您需要确保试验符合FDA的，包括Good Clinical Practice（GCP）指南。您还需要提供清晰的试验计划、受试者入选和排除标准、监测计划、数据管理计划等详细信息。
在提交FDA申请之前，建议您与FDA的医疗器械评价团队进行沟通，以确保您的试验计划符合他们的要求。这有助于减少后续可能的审批问题。终，FDA关心的是确保试验数据的质量和可靠性，以支持您产品的安全性和有效性。
请注意，具体的规定可能会根据产品的类别和用途而有所不同，在实施临床试验之前，好咨询的医疗器械法规专家或与FDA直接沟通。