医疗器械经营许可证分为一类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营许可证，经营范围有一类医疗器械和二类医疗器械。
一、二类医疗器械备案办理流程：
1、首先公司需要有两名具有相关专业大专以上学历的人员，提供学历证明。
2、需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平以上。
3、需要提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度。
4、提供公司的营业执照副本复印件加盖公章，以及法人身份证复印件盖公章。
6、准备一份三名人员的个人简历，还有健康证复印件。
1. 营业执照原件及复印件
1、申请企业名称预先核准通知书；
3、申请设立登记的营业执照或市场监督管理局出具的企业名称预核准通知书；
4、《住所（经营场所）登记表》；
5、《法定代表人（企业负责人）身份证明》；
6、《负责人身份证明》（企业法定代表人、负责人、质量负责人为同一人的，无需提交身份证明）；
7、《组织机构代码证》（仅办理《组织机构代码证》）；
8、《税务登记证》（仅办理《税务登记证》）；
9、《企业法人营业执照副本》（仅办理《法人营业执照》）。
注：以上所提供的材料均要求加盖公章，并注明与原件是否一致，不一致的需要注明原因。如果您没有营业执照，需要到工商局打印执照副本。
1. 法定代表人身份证复印件
3、质量负责人身份证明原件和学历证明或职称证明原件，以及企业营业执照复印件加盖公章；
4、企业质量负责人、质量检验人员的数量及学历或者职称证明原件，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称证书，质量检验人员应当具有国家认可的相关专业职业资格证书或者执业证书。
5、经营范围中包括从事第二类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；经营范围中包括从事第三类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；
6、企业办公场地房屋产权证明复印件。
1. 授权委托书原件及被授权人身份证复印件
1、经营范围不包括体外诊断试剂；
2、注册资本不低于200万元；
3、场地面积不少于50平米；
4、需要有一名具有相关专业大专以上学历的人员（即企业负责人）；
1. 经办人身份证原件及复印件
1、经营医疗器械备案应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请书和有关文件。
2、经营第一类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；经营第二类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；
3、申请人为企业的，应当提交有关质量管理制度。法律、法规另有规定的，从其规定；
4、申请人为医疗机构的，应当提交医疗机构执业许可证复印件。
5、经营第二类医疗器械产品的，还应当提交产品销售和采购记录；
6、经营第三类医疗器械产品的，还应当提交医疗器械注册证或者备案凭证复印件。
7、企业经营无菌和植入性医疗器械产品的，还应提交产品灭菌或植入证明资料。
1. 租房合同原件及复印件
2、需要有一个可供办公使用的场地，面积不低于50平米。
3、需要有一个质量管理制度，包括人员要求、采购制度、验收制度、销售制度等。
4、需要有一个销售人员的简历，以及健康证复印件。
8、如果是委托其他公司办理的二类医疗器械经营许可证，还需要提供一份授权书，以及委托书原件。
9、需要准备一张公司的彩色照片和营业执照的正反面。
10、公司的所有资料都需要盖公章才可以，并且要有法人和企业名称一致的签字章。
1. 经营场地证明材料：房产证和租赁合同各一份
1、一类医疗器械经营许可证办理的材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证原件及复印件、场地房产证（或者租赁合同）。
1. 健康证：法人及经办人的健康证，需要在有效期内，有效期3个月以上。
二类医疗器械备案办理流程：
2、然后需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平米以上，并且需要有一个仓库，提供库房房产证复印件和房屋租赁协议。
3、提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度，还需要准备一份三名人员的个人简历。
5、最后还需要准备一份法人的身份证复印件盖公章，以及法人的手机号码。
1、首先需要先去工商局办理营业执照，办理完成后到当地药监局去拿备案表。
2、然后去工商局领取经营范围中的医疗器械经营许可证。
3、然后就可以申请二类医疗器械备案了。
在京申请医疗器械经营企业许可证应提交哪些资料？
根据《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可需要的资料如下
1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》
2、企业《营业执照》复印件(校验原件)
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有大专以上学历和有相关专业的初级以上专业技术职称,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管理的法规、规章何所经营医疗器械相关知识、毕业证书。）(校验原件)
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。（我方起草）
5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明和者租赁协议（委托贮存的，应提交经营场地所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件），不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。
6、经营设施、设备目录（我方起草）
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我方起草）
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我方起草）
9、凡申请企业申请材料时，具体办理人员不是法定代表人或者负责人本人，企业应该提交（授权委托书） 以上材料一式两份。（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理第二类医疗器械经营备案凭证事项时，已经在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）
温馨提示
1、提交的材料不同的食药所会有不同的差别，具体以现场核查为准。