一、成立公司
办理三类医疗器械经营许可证，
必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。
如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
二、设立库房
销售三类医疗器械，还需要设立库房。
如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。
如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。
所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。
如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
三、提交申请材料
准备并提交相关材料，
药监部门审核申请材料是否符合基本要求，
决定是否受理或不予受理的决定。
需要注意的是，申请医疗器械经营企业，
对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。
提交申请前，确保满足所有监管要求。
如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。
四、现场检查
申请受理后一周内，
药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，
如不符合要求会通知企业进行整改，
如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。
药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，