FDA豁免电子体温计的510K要求
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量人体的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断疾病。
而想在美国市场销售的电子体温计，必须向FDA提交上市前通知（510k)。2020年，xinguan疫情爆发，电子体沮计被用于筛查潜在的COVID-19感染者，市面上的体温计面临着巨大的短缺。
对此，FDA发布指南，免除了电子体温计的510K要求和其他上市后要求。随着xinguan疫情淡去人们的视野，豁免政策也即将结束，FDA发布了新的指南，以帮助制造商可以继续将满足/未满足510K和其他要求的电子体温计销往美国市场。上海角宿企业管理咨询有限公司为您带来最全指导。
FDA豁免电子体温计的510K要求
1.已上市：
a.有510K
当然可以继续销售，因为510K的有效期是yongjiu的。但是对于“允许在家庭环境使用”或者“增加远程监控能力“”的变更，必须在2024年4月30日前提交一个新的510K并且该提交被FDA接受（也就是通过RTA审核）。在510K审核期间，无需满足UDI和其他标签要求。
b.无510K
可以继续销售。必须在2024年4月30日前提交一个新的510K并且该提交被FDA接受（也就是通过RTA审核)。2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名(21CFR Part 807)》和《UDI(21CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，
2024年4月30日或510K通过后必须满足。
随着欧盟MDR的实施，想必大家已经切身体会到了其严格程度，但是所有的成本最终将会转嫁到普通患者身上。而FDA却在衡量对患者和医疗专业人员的收益和风险的基础上，努力减轻制造商和消费者的负担，豁免电子体温计510k在众多措施中只是普通的“之一”。显而易见，两个世界上最先进的医疗监管机构在这方面走在相反的路上。
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