确保试验计划符合FDA要求和伦理委员会的标准。
协议和伦理审批： 编写试验协议，并提交给独立伦理委员会（IRB）进行伦理审批。
确保试验协议和程序符合伦理和法规标准。
FDA批准： 提交试验计划并获得FDA的审批，通常是通过Investigational Device Exemption（IDE）。
数据管理计划： 制定完善的数据管理计划，包括数据收集、存储、分析和报告等方面的详细步骤。
质量管理系统： 建立符合FDA要求的质量管理系统，确保试验过程中的质量控制和合规性。
合规性培训： 确保团队成员接受了必要的合规性培训，了解FDA法规、试验协议和质量管理要求。
招募和筛选受试者： 制定招募计划，确保能够快速、有效地招募符合试验标准的受试者。
设备和物资准备： 确保所有试验所需的设备、试验材料和药物等都已准备妥当，并符合FDA的规定。
监测和安全： 制定安全监测计划，确保对试验中可能发生的不良事件进行监测，并采取适当的安全措施。
合同和协议： 与CRO签署合同和协议，明确各方的责任、权利和待遇。
通信计划： 制定与CRO和试验团队之间的有效沟通计划，确保信息传递的顺畅。
以上准备工作是进行FDA批准的临床试验的一般性步骤。
具体的准备工作会根据试验的性质、规模和设计而有所不同。
在整个过程中，与FDA和CRO的密切合作是确保试验成功进行的关键。