导尿管属于第几类医疗器械?怎么办理?

迈振威: 认准
单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-12-02 05:09
最后更新: 2023-12-02 05:09
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详细说明

1、产品描述:一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱,并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分涂层),浸湿后便于插入,减轻插管痛苦。无菌提供,一次性使用。

2、预期用途:用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

3、品种举例:无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管

4、管理类别:II类

5、办理条件:

1.《 第二类医疗器械经营备案表》;

2.营业执照复印件(交验原件); 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)

4.组织机构与部门设置说明;5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件

(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;

10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


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